Wegovy® aprobado en EE. UU. para la reducción del riesgo cardiovascular en personas con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular establecida

Novo Nordisk anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una ampliación de la etiqueta para Wegovy® basada en una Solicitud de Nuevo Fármaco (sNDA) complementaria para la indicación de reducir los riesgos de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluida la muerte cardiovascular. ataque cardíaco no fatal (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular no fatal en adultos con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular (ECV) establecida.

La aprobación se basa en el ensayo de resultados cardiovasculares SELECT, que demostró que Wegovy® redujo estadísticamente de manera significativa el riesgo de MACE en un 20 % en comparación con el placebo cuando se agregó al tratamiento estándar. No se ha establecido el mecanismo exacto de reducción del riesgo cardiovascular.

Los hallazgos de SELECT también mostraron que durante un período de hasta cinco años, se lograron reducciones del riesgo de MACE independientemente de la edad inicial, el sexo, la raza, el origen étnico, el índice de masa corporal (IMC) y el nivel de deterioro de la función renal. Además, la etiqueta se actualiza para incluir datos de SELECT que muestran una reducción del riesgo de muerte cardiovascular del 15 % y una reducción del riesgo de muerte por cualquier causa del 19 %, ambos en comparación con el placebo. Además, en la etiqueta se incluyen datos clínicos adicionales de SELECT.

"Estamos muy contentos de que Wegovy® esté ahora aprobado en EE. UU. como la primera terapia para ayudar a las personas a controlar su peso y reducir los riesgos cardiovasculares", afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de desarrollo de Novo Nordisk. "Esta aprobación es un hito importante para las personas que viven con obesidad y enfermedades cardiovasculares, ya que los datos de SELECT demostraron que Wegovy® tiene el potencial de prolongar vidas al abordar algunas de las principales causas de muertes evitables al reducir los riesgos de eventos cardiovasculares".